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Gestión del Poison Centre Notification (PCN) de la ECHA en empresas SAP

La nueva normativa Poison Centre Notification (PCN) sobre sustancias peligrosas de la ECHA requiere diferente información. Sobre la mezcla, envasado, categoría del producto, el propio UFI, los elementos de etiquetado, (pictogramas de peligro, etc.), así como información toxicológica y físico-química, y la composición completa de la mezcla. Para llevar a cabo la notificación, la ECHA ha creado una plataforma europea que cumple el objetivo de centralizar las notificaciones en todos los Estados Miembros. i3s ha desarrollado BIDALnet ECHA PNC, una solución que permite automatizar estos envíos y garantizar su cumplimiento. Incluye todas las capacidades necesarias para atender los requerimientos legales del organismo europeo.

Cada vez son más los países concienciados con la sostenibilidad, tanto a nivel económico cómo medioambiental. Existe una preocupación creciente por generar productos, negocios, por crear nuevas formas de vivir y generar ingresos, con productos sostenibles medioambientalmente, que no dañen ni a las personas ni a la naturaleza y que liberen pocos residuos.

Para ello se están creando leyes a nivel mundial que exigen información de las sustancias peligrosas para la salud y el medio ambiente que se utilizan en esos productos. Se pide que se especifique si son dañinas, peligrosas, qué tipo de efectos secundarios y cuánto residuo va a producir, etc.

 

Poison Centre Notification (PCN)

En este sentido, la ECHA (European Chemical Agency) ha introducido en 2021 dos nuevas notificaciones sobre las sustancias químicas que utilizan los productos. Estas nuevas notificaciones se insertan en reglamentaciones que ya estaban en vigor, pero que se modifican para incluir nueva información sobre las sustancias utilizadas en los productos. Pongamos ejemplos sobre lo dicho:

  • PCN (Poison Centre Notification). Es una de las nuevas notificaciones que han entrado en vigor el 5 de enero de 2021 para una parte de las empresas. Con un periodo de transición hasta el 2025, cuando se incorporará toda la información necesaria de los productos que contengan aquellas sustancias que pueden ser dañinas para la salud. Esta notificación es un anexo al reglamento del CLP (Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas) y será necesario para todo tipo de empresa que produzcan o comercialicen este tipo de sustancias.
  • Por otra parte, la ECHA está elaborando una base de datos que incluye información de las empresas que producen, importan o suministran artículos que contengan sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas (SVHCs) que publica la ECHA con respecto al reglamento REACH. “Las empresas que suministran artículos que contienen sustancias extremadamente preocupantes (SEP), incluidas en la lista de sustancias candidatas en una concentración superior al 0,1% en peso en peso (p / p) en el mercado de la UE, deben presentar información sobre estos artículos a la ECHA a partir del 5 de enero de 2021.”

Para notificar esta nueva información solicitada, la ECHA tiene un portal con varias herramientas a través de las cuales se pueden notificar estas sustancias o producto de forma manual o bien de manera System to a System. En esta segunda opción, hay que generar unos ficheros con un formato determinado que aporta la ECHA, que se tienen que implementar y enviar.

Para las empresas que no utilizan muchas sustancias de estos tipos, es relativamente fácil introducirlas de forma manual en las herramientas proporcionadas por la ECHA, pero para otras empresas, como la industria química o farmacéutica, cuyos productos contienen muchas sustancias, mezclas, y mezclas de mezclas de sustancias, esto puede ser un infierno.

 

Reglamentos de la Unión Europea.

REACH. establece procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.

CLP. Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Se basa en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos de las Naciones Unidas. Su propósito es garantizar un elevado grado de protección de la salud y el medio ambiente, así como la libertad de circulación de las sustancias, las mezclas y los artículos.

Biocidas. Reglamento sobre biocidas, regula la comercialización y el uso de biocidas que se utilizan para proteger a las personas y a los animales, así como materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas.

El consentimiento fundamentado previo (PIC). Tiene por finalidad promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos en el movimiento internacional de sustancias químicas peligrosas. Proteger la salud humana y el medio ambiente, facilitando a los países en desarrollo información sobre el almacenamiento, transporte, uso y eliminación de sustancias químicas peligrosas en condiciones de seguridad.

 

Cuatro directivas en la UE

  • Directiva sobre agentes químicos (DAQ) y la Directiva sobre carcinógenos o mutágenos (DCM)
  • La Directiva marco sobre los residuos.
  • El Reglamento sobre COP prohíbe o restringe rigurosamente la producción y el uso de contaminantes orgánicos persistentes en la Unión Europea.
  • La Directiva revisada sobre el agua potable.

Todos y cada uno de estos reglamentos y directivas reclaman información de las empresas referente a los productos que se fabrican o utilizan en el proceso de fabricación, se comercializan, se importa o exportan.

Igualmente, otros países tienen sus leyes, reglamentos y directivas sobre las sustancias. Con lo cual, toda empresa que tenga que utilizar cualquier tipo de sustancias dañinas o peligrosas, tienen que notificarlo a las diferentes autoridades dependiendo de donde se comercialice el producto final.

En los próximos años, estas normativas se ampliarán y se crearán otras nuevas, teniendo en cuenta las necesidades que cada país, comunidad, provincia, ciudad, etc., tienen actualmente y tendrán en un futuro en relación con la sostenibilidad medioambiental y la seguridad de las personas.

 

SAP Product Compliance

Para algunas empresas esto puede ser una locura. No van a poder gestionar de forma manual el envío de la información requerida y se tendrán que plantear gestionarlas con un sistema de información regulatoria (SGIR), que registre toda la información sobre las sustancias y, posteriormente, poder realizar las notificaciones a los distintos organismos.

Si nos centramos en SAP, en su ERP, en S/4 Hana, hay una solución de sistemas de gestión de productos llamado Product Compliance, que consta de tres áreas:

Product Marketability and Chemical Compliance

En donde se contiene la base de datos de las sustancias y garantizar el cumplimiento, permitiendo su comercialización, venta y envío

Safety Data Sheet and Label Management

Gestión de la hoja de datos de seguridad y los requisitos de etiquetado para garantizar el cumplimiento y acelerar la comercialización del producto

Dangerous Goods Management

La gestión de transporte de mercancías peligrosas proporciona un transporte seguro de materiales peligrosos, evitando demoras y protegiendo la marca

 

 

Bidalnet ECHA PCN. Solución i3s

Por otra parte, i3s dispone de la solución Bidalnet ECHA PCN para el envío system to system de toda la información que está requiriendo la ECHA referente al Poison Centre Notification y el SCIP, basándose en la información que se obtiene de la solución SAP Product Compliance o en R/3 SAP EHS Product Safety.

Esta solución recoge toda la información de los productos de SAP, la introduce en los paquetes de información que proporciona la ECHA, la envía, monitoriza y recoge la respuesta de la ECHA

Hemos constatado que el tiempo estimado medio de la introducción de una sustancia pasa de tardar 3 horas a 1 min, esto supone un gran ahorro de esfuerzo de las personas que realizan estas entregas de información, un aseguramiento de la trazabilidad de la información y un retorno de la inversión al poder comercializar rápidamente sus productos en cualquier lugar de Europa.

Bidalnet ECHA PCN debería enmarcarse dentro de los proyectos de digitalización e innovación que actualmente se están involucrando las empresas europeas para hacerlas más sostenibles. La Unión Europea está aprobando fondos europeos para apoyar las reformas e inversiones de las empresas con el objetivo de contribuir a la recuperación europea.

BIDALnet PCN Format. Automatiza la normativa ECHA sobre sustancias peligrosas.

¿Conoces la nueva normativa de la ECHA sobre sustancias peligrosas? ¿Sabes cómo gestionar la información requerida por el organismo europeo? En i3s hemos desarrollado una solución que permite automatizar este requerimiento en entornos SAP, ahorrar costes y evitar sanciones. Te invitamos a conocer nuestra solución BIDALnet PCN Format y su aplicación en el marco de la nueva regulación europea sobre sustancias peligrosas, fruto de nuestra experiencia en SAP Product Safety y SAP Product Compliance.

Desde el 5 de enero de 2021, la totalidad de las empresas que ponen artículos en el mercado europeo están obligadas a alimentar la base de datos SCIP (sustancias preocupantes en producto, en español) con información sobre aquellos artículos que contengan sustancias clasificadas como SVHC (sustancias altamente preocupantes) según el reglamento REACH, en una concentración superior al 0,1% p/p.

La obligación recae sobre productores, ensambladores, importadores, distribuidores y cualquier otro actor que ponga artículos en el mercado europeo. Los minoristas y el resto de eslabones de la cadena de suministro que distribuyan de manera directa a los consumidores finales quedan exentos de este trámite. También están exentos del trámite los productores no europeos.

La Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) es el organismo encargado de la creación, puesta en marcha y gestión de la base de datos, mientras que las autoridades nacionales tienen la responsabilidad de asegurar el cumplimiento de estas nuevas obligaciones.

El objetivo es asegurar que la información sobre SVHC esté disponible a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos, incluyendo la etapa de desecho, por lo que la información publicada en SCIP estará a disposición de consumidores y gestores de residuos.

 

¿Cuál es la información requerida por la ECHA?

El formato de Notificación de Centros de Envenenamiento (PCN) estructura la información sobre mezclas peligrosas clasificadas por riesgos para la salud o físicos. Información que debe presentarse a los organismos designados por los estados miembros.

El formato, basado en XML, está definido por los requisitos establecidos en el Anexo VIII del Reglamento CLP.

La información que se debe enviarse incluye:

  • La composición química completa. Permite un margen de desviación.
  • Información toxicológica.
  • Detalles relevantes del producto y la mezcla, incluido el uso previsto European Product Categorisation System (EuPCS)-
  • Además de los elementos de la etiqueta, como el identificador único de fórmula (UFI).

El formato PCN tiene como objetivo armonizar y garantizar la coherencia de la información disponible para los centros de envenenamiento en casos

Tras la presentación del dossier, la ECHA realizará las validaciones correspondientes y una vez aceptado emitirá el correspondiente informe.

Experiencia i3s en SAP Product Safety y SAP Product Compliance

Como empresa conocedora de SAP Product Safety y Product Compliance, soluciones de gestión de sustancias y materiales, tanto en ERP como en S/4HANA, i3s ha desarrollado una herramienta que permite extraer la información de SAP y generar los ficheros necesarios para la notificación del PCN (Poison Centres Notification) de la ECHA.

BIDALnet PCN Format gestiona y revisa a través de un monitor el estado de las notificaciones y respuestas de la ECHA.

 

Características BIDALnet PCN Format

  • Generación automática de UFI (Identificador Único de Fórmula) dentro del sistema SAP.
  • Reglas y comprobaciones de validación integradas que ayudan a identificar lagunas de datos.
  • Gestión sencilla de actualizaciones generando automáticamente UFIs requeridas.
  • Gestión sencilla de actualizaciones generando automáticamente UFIs requeridas.
  • Generación de informes en el formato IUCLID requerido por el Poison Centre portal (formato PNC).
  • Envío automático de expedientes desde sistema SAP al portal de los centros de toxicología de la ECHA, utilizando el protocolo S2S
  • Carga manual de los expedientes generados en el portal de los centros de toxicología de la ECHA.
  • Supervisión y monitorización de la situación de los envíos.
  • Identificación de los productos relevantes para enviar.
  • Entorno SAP ECC (Release 6.0, EhP4 o superior).

 

Beneficios

  • Reducción de errores de cálculo
  • Disminución de esfuerzos sobre procedimientos manuales
  • Integración directa System to System SAP EHS & ECHA
  • Reducción de personal dedicado

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