La nueva normativa Poison Centre Notification (PCN) sobre sustancias peligrosas de la ECHA requiere diferente información. Sobre la mezcla, envasado, categoría del producto, el propio UFI, los elementos de etiquetado, (pictogramas de peligro, etc.), así como información toxicológica y físico-química, y la composición completa de la mezcla. Para llevar a cabo la notificación, la ECHA ha creado una plataforma europea que cumple el objetivo de centralizar las notificaciones en todos los Estados Miembros. i3s ha desarrollado BIDALnet ECHA PNC, una solución que permite automatizar estos envíos y garantizar su cumplimiento. Incluye todas las capacidades necesarias para atender los requerimientos legales del organismo europeo.
Cada vez son más los países concienciados con la sostenibilidad, tanto a nivel económico cómo medioambiental. Existe una preocupación creciente por generar productos, negocios, por crear nuevas formas de vivir y generar ingresos, con productos sostenibles medioambientalmente, que no dañen ni a las personas ni a la naturaleza y que liberen pocos residuos.
Para ello se están creando leyes a nivel mundial que exigen información de las sustancias peligrosas para la salud y el medio ambiente que se utilizan en esos productos. Se pide que se especifique si son dañinas, peligrosas, qué tipo de efectos secundarios y cuánto residuo va a producir, etc.
Poison Centre Notification (PCN)
En este sentido, la ECHA (European Chemical Agency) ha introducido en 2021 dos nuevas notificaciones sobre las sustancias químicas que utilizan los productos. Estas nuevas notificaciones se insertan en reglamentaciones que ya estaban en vigor, pero que se modifican para incluir nueva información sobre las sustancias utilizadas en los productos. Pongamos ejemplos sobre lo dicho:
- PCN (Poison Centre Notification). Es una de las nuevas notificaciones que han entrado en vigor el 5 de enero de 2021 para una parte de las empresas. Con un periodo de transición hasta el 2025, cuando se incorporará toda la información necesaria de los productos que contengan aquellas sustancias que pueden ser dañinas para la salud. Esta notificación es un anexo al reglamento del CLP (Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas) y será necesario para todo tipo de empresa que produzcan o comercialicen este tipo de sustancias.
- Por otra parte, la ECHA está elaborando una base de datos que incluye información de las empresas que producen, importan o suministran artículos que contengan sustancias incluidas en la lista de sustancias candidatas (SVHCs) que publica la ECHA con respecto al reglamento REACH. “Las empresas que suministran artículos que contienen sustancias extremadamente preocupantes (SEP), incluidas en la lista de sustancias candidatas en una concentración superior al 0,1% en peso en peso (p / p) en el mercado de la UE, deben presentar información sobre estos artículos a la ECHA a partir del 5 de enero de 2021.”
Para notificar esta nueva información solicitada, la ECHA tiene un portal con varias herramientas a través de las cuales se pueden notificar estas sustancias o producto de forma manual o bien de manera System to a System. En esta segunda opción, hay que generar unos ficheros con un formato determinado que aporta la ECHA, que se tienen que implementar y enviar.
Para las empresas que no utilizan muchas sustancias de estos tipos, es relativamente fácil introducirlas de forma manual en las herramientas proporcionadas por la ECHA, pero para otras empresas, como la industria química o farmacéutica, cuyos productos contienen muchas sustancias, mezclas, y mezclas de mezclas de sustancias, esto puede ser un infierno.
Reglamentos de la Unión Europea.
REACH. establece procedimientos para recopilar y evaluar información sobre las propiedades y los peligros de las sustancias.
CLP. Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. Se basa en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos de las Naciones Unidas. Su propósito es garantizar un elevado grado de protección de la salud y el medio ambiente, así como la libertad de circulación de las sustancias, las mezclas y los artículos.
Biocidas. Reglamento sobre biocidas, regula la comercialización y el uso de biocidas que se utilizan para proteger a las personas y a los animales, así como materiales o artículos contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas.
El consentimiento fundamentado previo (PIC). Tiene por finalidad promover la responsabilidad compartida y los esfuerzos conjuntos en el movimiento internacional de sustancias químicas peligrosas. Proteger la salud humana y el medio ambiente, facilitando a los países en desarrollo información sobre el almacenamiento, transporte, uso y eliminación de sustancias químicas peligrosas en condiciones de seguridad.
Cuatro directivas en la UE
- Directiva sobre agentes químicos (DAQ) y la Directiva sobre carcinógenos o mutágenos (DCM)
- La Directiva marco sobre los residuos.
- El Reglamento sobre COP prohíbe o restringe rigurosamente la producción y el uso de contaminantes orgánicos persistentes en la Unión Europea.
- La Directiva revisada sobre el agua potable.
Todos y cada uno de estos reglamentos y directivas reclaman información de las empresas referente a los productos que se fabrican o utilizan en el proceso de fabricación, se comercializan, se importa o exportan.
Igualmente, otros países tienen sus leyes, reglamentos y directivas sobre las sustancias. Con lo cual, toda empresa que tenga que utilizar cualquier tipo de sustancias dañinas o peligrosas, tienen que notificarlo a las diferentes autoridades dependiendo de donde se comercialice el producto final.
En los próximos años, estas normativas se ampliarán y se crearán otras nuevas, teniendo en cuenta las necesidades que cada país, comunidad, provincia, ciudad, etc., tienen actualmente y tendrán en un futuro en relación con la sostenibilidad medioambiental y la seguridad de las personas.
SAP Product Compliance
Para algunas empresas esto puede ser una locura. No van a poder gestionar de forma manual el envío de la información requerida y se tendrán que plantear gestionarlas con un sistema de información regulatoria (SGIR), que registre toda la información sobre las sustancias y, posteriormente, poder realizar las notificaciones a los distintos organismos.
Si nos centramos en SAP, en su ERP, en S/4 Hana, hay una solución de sistemas de gestión de productos llamado Product Compliance, que consta de tres áreas:
Product Marketability and Chemical Compliance
En donde se contiene la base de datos de las sustancias y garantizar el cumplimiento, permitiendo su comercialización, venta y envío
Safety Data Sheet and Label Management
Gestión de la hoja de datos de seguridad y los requisitos de etiquetado para garantizar el cumplimiento y acelerar la comercialización del producto
Dangerous Goods Management
La gestión de transporte de mercancías peligrosas proporciona un transporte seguro de materiales peligrosos, evitando demoras y protegiendo la marca
Bidalnet ECHA PCN. Solución i3s
Por otra parte, i3s dispone de la solución Bidalnet ECHA PCN para el envío system to system de toda la información que está requiriendo la ECHA referente al Poison Centre Notification y el SCIP, basándose en la información que se obtiene de la solución SAP Product Compliance o en R/3 SAP EHS Product Safety.
Esta solución recoge toda la información de los productos de SAP, la introduce en los paquetes de información que proporciona la ECHA, la envía, monitoriza y recoge la respuesta de la ECHA
Hemos constatado que el tiempo estimado medio de la introducción de una sustancia pasa de tardar 3 horas a 1 min, esto supone un gran ahorro de esfuerzo de las personas que realizan estas entregas de información, un aseguramiento de la trazabilidad de la información y un retorno de la inversión al poder comercializar rápidamente sus productos en cualquier lugar de Europa.
Bidalnet ECHA PCN debería enmarcarse dentro de los proyectos de digitalización e innovación que actualmente se están involucrando las empresas europeas para hacerlas más sostenibles. La Unión Europea está aprobando fondos europeos para apoyar las reformas e inversiones de las empresas con el objetivo de contribuir a la recuperación europea.
